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拉莫三嗪片(利必通)
  • 藥品名稱: 利必通
  • 藥品通用名: 拉莫三嗪片
  • 利必通規格:50mg*30片
  • 利必通單位:盒
  • 利必通價格
  • 會員價格:  
拉莫三嗪片(利必通)說明書簡要信息:

利必通適應癥】
癲癇:對12歲以上兒童及成人的單藥治療(簡單部分性發作、復雜部分性發作、續發性全身強直-陣攣性發作和原發性全身強直-陣攣性發作)。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。
2歲以上兒童及成人的添加療法(簡單部分性發作、復雜部分性發作、續發性全身強直-陣攣性發作和原發性全身強直-陣攣性發作)。
也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發作。

利必通用法用量】
單藥治療
12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25mg,每日一次,連服2周;隨后用50mg,每日1次,連服兩周。此后,每隔1-2周增加劑量,最大增加量為50-100mg,直至達到最佳療效,通常達到最佳療效的維持劑量為100-200mg/日,每日一次或分兩次給藥。但有些病人每日需服用500mg才能達到所期望的療效。為降低發生皮疹的危險,初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上述要求。
2-12歲兒童因為對兒童進行的相應的研究所獲得的數據尚不充分,故無法推薦對于12歲以下兒童進行單藥治療的劑量。
添加療法:
12歲以上患者BR>對合用丙戊酸鈉的病人,不論其是否服用其它抗癲癇藥,首二周本藥的初始劑量為25mg,隔日服用;隨后兩周每日一次,每次25mg。此后,應每隔1-2周增加劑量,最大增加量為25-50mg,直至達到最佳的療效。通常達到最佳療效的維持量為每日100-200mg,一次或分兩次服用。
對那些合用的具酶誘導作用的抗癲癇藥的病人,不論是否服用其它抗癲癇藥(丙戊酸鈉除外),本藥的初始劑量為50mg,每日1次,共2周;隨后兩周每日100mg,分兩次服用。此后,每隔1-2周增加一次劑量,最大增加量為100mg,直至達到最佳療效,通常達到最佳療效的維持量是200-400mg/日,分2次服用。有些病人需每日服用本藥700mg,才能達到所期望的療效。
如病人所服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪的藥代動力學相互作用目前尚不清楚時,所增加的劑量應該采用拉莫三嗪與丙戊酸鈉合用時的推薦劑量。為降低發生皮疹的危險,初始劑量和隨后所增加的劑量都不要超過上述要求。
2-12歲兒童BR>服用丙戊酸鈉加/不加任何其它抗癲癇藥的病人,首兩周本藥的初始劑量是0.15mg/kg體重/日,每日服用1次;隨后2周每日1次,每次0.3mg/kg體重。此后,應每隔1-2周增加劑量,最大增加量為0.3mg/kg體重,直至達到最佳的療效。通常達到最佳療效的維持量為1-5mg/kg體重/日,一次或分兩次服用。
服用具酶誘導作用的抗癲癇藥的病人,不論加或不加其它抗癲癇藥(丙戊酸鈉除外),本藥的初始劑量為首兩周0.6mg/kg體重/日,分兩次服;隨后兩周1.2mg/kg體重/日,分2次服用。此后,應每隔1-2周增加一次劑量,最大增加量為1.2mg/kg體重,直至達到最佳的療效。通常達到最佳療效的維持量是5-15mg/kg體重/日,分兩次服用。
如病人所服用的抗癲癇藥與本藥的藥代動力學相互作用目前尚不清楚,所增加的劑量應采用本藥與丙戊酸鈉合用時的推薦劑量。如果計算出每日劑量為1-2mg時,在前兩周就用本藥2mg,隔日1次。如果計算出每日劑量少于1mg時,就不要用本藥。為降低發生皮疹的危險,初始劑量和隨后所增加的劑量都不要超過上述要求。
2-6歲的病人,所需的維持量可能在推薦劑量范圍的高限。
小于2歲的兒童沒有使用本藥的足夠資料。
老年人本藥的藥代動力學與年輕人沒有明顯區別,因此無需對推薦方案進行劑量調整。

利必通注意事項】
曾有皮膚不良反應報告,一般發生在拉莫三嗪開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的;但是,曾罕見嚴重的、致命危險的皮疹,包括Stevens-Johnson綜合征和毒性上皮壞死溶解的報道。嚴重皮疹的發生率在成人約為1:1000,12歲以下兒童比成人要高。有研究表明,12歲以下兒童中發生需住院治療不良反應的比率為1:300-1:100。在兒童,最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染;在用本藥治療的前8周,如果兒童出現皮疹和發熱癥狀,應該考慮有藥物反應的可能性。此外,發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系:拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量;同時應用丙戊酸鈉:它使拉莫三嗪的平均半衰期增加約2倍。
出現皮疹的所有病人(成人和兒童)都應迅速被評估,并立即停用拉莫三嗪,除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告皮疹是過敏綜合征的一部分,伴有多種形式的全身癥狀,包括發熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起的臨床反應的嚴重性范圍很大;罕見彌漫性血管內凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明顯,注意過敏反應的早期表現(即發熱、淋巴腺病)是十分重要的。如出現這種體征和癥狀,應立即評估病人;如不能確定另有病因,需停用本藥。
當與其它抗癲癇藥同用時,突然停用本藥可引起癲癇反彈發作。除非出于安全性的考慮(例如皮疹)要求突然停藥,否則本藥的劑量應該在2周內逐漸減少至停藥。當欲停止使用其它合用的抗癲癇藥物以便達到本藥單藥治療,或在本藥單藥治療中添加其它抗癲癇藥物時,都應考慮對拉莫三嗪藥代動力學的影響。
本藥是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑,長期治療有可能干擾葉酸的代謝。然而,人類長期給藥達一年,拉莫三嗪對血紅蛋白的濃度、紅細胞平均容量和血清或紅細胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化;用藥長達五年對紅細胞的葉酸濃度也無明顯的影響。
在晚期腎衰病人的單劑量研究中,血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變,但是,可以預計到葡萄糖醛酸代謝物會蓄積;因此,腎衰的病人用藥需小心。本藥主要是通過肝臟代謝而清除。尚未對肝功能嚴重損害病人使用本藥進行研究。在沒有這些資料之前,這種病人不推薦使用本藥。
據文獻中報道,嚴重的驚厥發作包括癲癇持續狀態可導致橫紋肌溶解,多器官功能失調和彌漫性血管內凝血,有時可以致死,應用本藥也發生過類似的情況。但拉莫三嗪與上述反應的關系尚未建立。

利必通禁忌】
禁用于曾對拉莫三嗪過敏的患者。

利必通有效期】
36個月

利必通批準文號】
注冊證號H20140478

利必通生產企業】
GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.
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